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【摘 要】目的 建立β淀粉样肽42（β-amyloid peptide 42,Aβ42）酶联免疫吸附测定法（enzymelinked immunosorbent assay,ELISA）,并探讨其检测阿尔茨海默病（alzheimer disease,AD）患者血清Aβ42含量及其早期诊断、治疗的临床意义.方法 利用噬菌体抗体库技术制备抗Aβ42的单链抗体,用作包被抗体；并与用Aβ42免疫兔制备的抗Aβ42的多克隆抗体及辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG建立检测外周血Aβ42的ELISA方法.然后,用其检测120例AD患者和120例血管性痴呆（vascular dementiao,VD）或脑梗死患者、120名健康人血清的Aβ42含量,同时通过重复性、稳定性、回收试验和与国外试剂比对分析进行方法学评价与诊断性能分析.结果 建立的Aβ42 ELISA法检测2份血清标本重复20次的批内变异系数（coefficient of varible,CV）分别为3.6％和3.5％,重复检测20 d的批间CV分别为6.8％和7.1％；回收率为97.2％～103.1％,线性范围为0.050～2μg/L;在37℃放置6d及4℃保存6个月的活性降低均＜12％.与比利时INNOTEST双抗体夹心ELISA β淀粉样肽检测试剂盒平行检测90份标本,自建方法检测Aβ42含量为（0.207±0.039）μg/L,INNOTEST试剂盒为（0.206 ±0.038） μg/L；两种方法有较好的一致性（回归方程为Y=1.011X-0.003,R2=0.979,P＜0.01）.ELISA检测AD组血清Aβ42为（0.247 ±0.032） μg/L,VD或脑梗死组为（0.173±0.028） μg/L,健康对照组为（0.172±0.032）μg/L;AD组分别高于VD或脑梗死组和健康对照组（q值分别为18.687、18.907,P均＜0.01）.用受试者操作特征（receiver operating characteristic,ROC）曲线确定Aβ42的临界值为0.212 μg/L,正常参考值范围为0～0.212 μg/L时,ELISA Aβ42诊断VD的敏感度为86.7％（104/120）,特异度为90.8％（218/240）.结论 建立的AD血清Aβ42 ELISA法的敏感度和特异度较高,重复性及稳定性较好,为AD患者的早期诊断和治疗监测提供了新的有效方法.