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【摘 要】目的对可溶性ST2（sST2）ELISA双抗夹心法试剂的检测性能进行评价。初步评估sST2的临床应用价值。方法方法学评价。参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP-15A、EP6-A方案对该项目的精密度、线性范围进行验证，选取上海地区5个社区的表面健康人300名（年龄20～85岁，男124名，女176名）建立参考区间，选取2013年5至7月中山医院临床诊断心力衰竭患者117例，根据美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级结果对患者进行分组，比较患者sST2与NT-proBNP、左心室射血分数（LVEF）、NYHA心功能分级结果之间的相关性，使用ROC曲线比较血清sST2、NT-proBNP、LVEF对心力衰竭患者进行诊断及分层的能力。结果sST2检测试剂盒批内CV〈4％、批间CV〈10％；0～200ng/ml范围内线性良好（Y=0．995X＋0．005，R^2=0．999）；依据300名表面健康人血清sST2水平得m参考区间（男10．2～41．0μg/L，女8．9～28．1μg/L）。心力衰竭患者血清sST2浓度与NT-ProBNP、NYHA心功能分级相关（Spearman相关系数分别为0．301、0．413），而sST2与LVEF不相关。sST2在NYHA心功能≤II级与〉Ⅱ级患者中的中位数（IQR）分别为28．3（19．5～39．2）；45．1（34．1～85．6），P〈0．01。sST2区分正常人与心力衰竭患者的AUC为0．815，诊断敏感性为51．2％，特异性为92．7％。sST2、sST2联合NT-ProBNP、三者联合（sST2、NT-ProBNP、LVEF）区分NYHA心功能≤Ⅱ级与〉Ⅱ级患者的AUC分别为0．743、0．810、0．831，三者联合后诊断敏感性增加为94．7％。结论sST2检测试剂盒检测性能符合临床要求，临床实验表明：血清sST2与NT-ProBNP，NYHA相关。sST2不受年龄、肾功能损害和体重指数的影响。联合sST2可以有助于NT—ProBNP与LVEF更好地区分心力衰竭患者。（手华检验医学杂志，2014，37：394-398）