【出 处】：

【作 者】： 王蓓丽 ; 郭玮 ; 潘柏申

【摘 要】医学检验实验室自建检测方法（LDT）通常是指医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其他医学检验实验室、医院及个人。美国食品药品管理局（FDA）监管LDT的框架指南（草案）是目前最重要的指导文件。目前各相关学术团体及专业人士对于FDA监管LDT持有不同意见。世界其他国家的LDT监管现状也值得我讯参考，