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【摘 要】目的验证酶法检测血清糖化白蛋白（GA）性能，评价临床应用价值。方法本研究属于验证性研究。参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EPl7-P、EP6．A、EPl5-A、Efr7．P方案对该项目的定量检测下限（LoQ）、线性范围、精密度、干扰因素进行验证，采用制造商提供的主校准品及3份通过高压液相色谱法（HPLC）赋值的冻干血清验证GA％正确度。使用该方法在BECKMAN AU5400、ROCHEMODULAR P、HITACHl7180及BECKMANDXC600共4种不同品牌自动生化分析仪上，检测从2012年3月份门诊患者剩余血清标本中分类随机抽样选取50份新鲜血清标本，并比对结果一致性。参考CLSIC28-A3方案，从2012年2至3月查体人群中整群随机抽样选取452名表观健康人血清，对参考区间进行验证，分析选取2012年10至12月在北京协和医院内分泌科门诊就诊的61例2型糖尿病（T，DM）患者经口服降糖药治疗30-45d，比较患者血清中GA％与糖化血红蛋白（HbAIS）的相关性。结果自动生化分析仪的LoQ为0．28g／L；线性范围为0．28～36．1g／L（R。=0．9997）；重复性cy为0．6％～1．5％，实验室内再现性cy为1．3％～2．1％，均小于试剂盒声明不精密度；3种干扰物在试验浓度内（胆红素≤659 μmol／L、血红蛋白≤0．966g／L及乳糜≤1530FTu）的偏差分别为-3．80％，-4．03％及-1．34％；正确度验证显示测定值与HPLC赋值偏倚为-1．2％～1．53％；4个生化检测系统GA％结果与均值的回归方程分别为Y=1．0216X－0．0449（R2＝0．9991）、Y=0．9963X＋0．0423（R2=0．9990）、Y=0．9776X＋0．075（R2=0．9995）、Y=1．0245X～0．0367（R。=0．9906），偏差分别为0．5％～3．3％、－2．4％～1．9％、－2．9％～－0．7％、－1．9％～5．O％；452名表观健康人血清GA％的95％置信区间为11。3％一15．6％；GA％与HbA。。呈显著相关（r=0．812，P〈0．01），回归方程为G