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【摘 要】转化医学和个体化医学正在成为现代医学发展的新动力。技术为基础发展壮大起来的实验室自建项目（LDTs）是转化医学和个体化医学实施和发展过程中迫切需要和十分重要的一环。现代的LDTs多指采用细胞遗传学或分子生物学试验方法，分析核酸、线粒体、蛋白组和代谢组生物标志物、细胞表面分子等的体外诊断试验，常用于检测遗传性或获得性疾病相关的基因型、突变型或表型；病变细胞的分类等。目前对新一代LDTs的规范和监管正在探讨中。临床实验室应逐步建立完善LDTs的检测平台、质量控制体系和管理标准，搭建起科学研究与临床应用之间转化沟通的桥梁。